阿美乐（甲磺酸阿美替尼）说明书
本帖最后由 山水666 于 2021-7-11 15:36 编辑阿美乐(甲磺酸阿美替尼)说明书
【药品名称】
通用名：甲磺酸阿美替尼片
商品名：阿美乐
英文名：Almonertinib Mesilate Tablets
【药品性状】
本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。
【作用类别】
中国首个第三代EGFR基因突变阳性肺癌靶向药。
【适应症】
本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
【药品规格】
55mg（按甲磺酸阿美替尼计）
【用法用量】
推荐剂量：阿美替尼推荐剂量为110mg（2片），每天1次，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。
服用方法：本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用，整片吞服，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。如果漏服本品1 次，若距离下次服药时间大于12 小时，则应补服本品。
【副作用和不良反应】
在临床试验中，阿美替尼常见的（发生率＞10%）副作用和不良反应包括：
皮疹、
瘙痒、
血肌酸磷酸激酶升高、
天门冬氨基转移酶升高、
丙氨酸氨基转移酶升高。
在临床试验中，阿美替尼主要的副作用和不良反应有：
皮疹 18.0%
瘙痒 12.7%
口腔炎 8.8%
腹泻 6.7%
贫血 9.2%
眼及附属器官疾病 8.1%
肌肉骨骼及关节疼痛 7.4%
心率异常 7.1%
咳嗽 5.3%
蛋白尿 5.3%
低钠血症 3.5%
血肌酸磷酸激酶升高 17.0%
天门冬氨基转移酶升高 11.3%
丙氨酸氨基转移酶升高 10.2%
白细胞计数降低 8.8%
中性粒细胞计数降低 6.0%
【孕妇及哺乳期妇女用药】
避孕：育龄期男/女性服用本品期间应避免生育，在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。合并服用本品后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。
妊娠：目前尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险目前不详。根据作用机制，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。
哺乳：目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。建议本品治疗期间及末次给药后至少3 个月内停止哺乳。
【特殊人群】
儿童用药：小于18 周岁的儿童或青少年使用本品的有效性和安全性尚不明确。
老年人用药：目前的临床研究数据表明，老年患者的安全性特征与总体人群无明显差异，在医生指导下使用时无需进行剂量调整。
肝功能损害：轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。中重度肝功能损害患者应慎用本品。
肾功能损害：轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品。
【贮存】密封，在30℃以下保存。
【有效期】18个月
【生产企业】
企业名称：江苏豪森药业集团有限公司
地址：连云港经济技术开发区东晋路5号
邮编：222069
客户服务电话：4008285227 周一至周五9:00-17:00（节假日除外）
【注意事项】
EGFR T790M 突变状态的评价
当考虑使用本品治疗时，首先需要明确EGFR T790M突变阳性状态。应采用经批准的检测方法，对采自肿瘤组织样本的DNA或血浆中循环肿瘤DNA（ctDNA）进行检测。通过肿瘤组织或血浆ctDNA检测后，如果EGFR T790M突变状态为阳性，提示可使用本品治疗。然而，如果使用的是血浆ctDNA检测，且结果为阴性，由于血浆检测结果可能会出现假阴性，建议在可能的情况下进行肿瘤组织检测。
血肌酸磷酸激酶升高
对于血肌酸磷酸激酶升高＞5 倍正常值上限（CTCAE≥3 级）的患者，医师应建议患者立即报告是否存在不明原因的肌肉疼痛、肌肉压痛、肌肉抽搐或肌肉无力等肌肉症状，根据患者的情况进行相应的剂量调整（参见表 1）。同时应密切监测患者的血肌酸磷酸激酶、肌红蛋白、肾功能（如血肌酐、血尿素氮和尿蛋白）、体温及血钾，建议每周检测一次。
阿美替尼与下列药物合用有可能增加血肌酸磷酸激酶升高和/或肌肉症状的风险，包括具有升高血肌酸磷酸激酶的药物（如他汀类药物）和 CYP3A4 酶强抑制剂类药物（如环孢菌素、红霉素、克拉霉素、依曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、烟酸、吉非贝齐、其他纤维酸衍生物或抗人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂）。
QT 间期延长
本品临床研究中排除了心脏节律或传导方面有临床显著异常的患者（如 QTc 间期>470 ms）。患有先天性长 QT 间期综合征的患者应避免使用本品。伴有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长 QT 间期药物的患者应定期接受心电图或电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示 QTc 间期＞500ms 的患者应进行剂量调整（参见表 1）。QT 间期延长合并下列任何一种情况的患者需永久停用本品：尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速或严重心律失常的症状或体征。
心肌收缩力改变
对于有已知心血管风险及存在可能影响 LVEF 情况的患者，需要考虑监测心脏功能，包括在基线和服药期间测定 LVEF。对于本品治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者，需要考虑心脏监测包括 LVEF 测定。
间质性肺病（ILD）
本品临床研究中，排除了既往存在 ILD 病史、药物诱导性 ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性 ILD 证据的患者，无此类患者使用本品的数据。本品在110mg 剂量水平未出现间质性肺病。
对于用药过程中出现肺部症状（呼吸困难、咳嗽或发热等）急性发作和/或不明原因加重的患者，应排除 ILD。在查找病因期间，应暂停使用本品。如果确诊为 ILD，则应永久停用本品，并采取必要的治疗措施。
对驾驶和操作机器能力的影响
阿美替尼对驾驶和操作机器能力影响的研究尚未开展。由于可能出现乏力和头晕等不良反应，建议患者在服用本品期间驾驶或操作机器应谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
避孕
育龄期男/女性服用本品期间应避免生育，在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。合并服用本品后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。
妊娠
目前尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险目前不详。根据作用机制，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。
哺乳
目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。建议本品治疗期间及末次给药后至少 3 个月内停止哺乳。
【儿童用药】
小于 18 周岁的儿童或青少年使用本品的有效性和安全性尚不明确。
【老年用药】
本品临床研究中，110mg 剂量水平的 283 例患者中，有 110 例（38.9%）患者的年龄≥65 岁。在此类患者中不良反应的发生率为 80.9%，其中 3 级及以上不良反应的发生率为18.2%。
目前的临床研究数据表明，老年患者的安全性特征与总体人群无明显差异，在医生指导下使用时无需进行剂量调整。
【贮藏】
密封，在 30℃以下保存。
【包装】
聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔包装，加药用固体纸袋装硅胶干燥剂，外套聚酯/铝 /聚乙烯药用复合膜袋； 7 片/板×1 板/袋×1 袋/盒、7 片/板×1 板/袋×2 袋/盒、10 片/板×1 板/袋×1 袋/盒、10 片/板×1 板/袋×2 袋/盒。
【有效期】
18 个月
一一一一分割线 看到有加量使用的，效果肯定更强，但毒副作用也是啊，慎用！ 说明书里面还提及到溶于水服用呢。不受影响的 woo1917 发表于 2021-02-02 10:19
看到有加量使用的，效果肯定更强，但毒副作用也是啊，慎用！
谢谢！准备小量循环联合用药，每天凯美纳加四分之一片奥。 Sunshine.. 发表于 2021-02-02 11:13
切开吃是可以的，不影响药效
谢谢！耽心切开会影响到疗效，这样放心了。 Sunshine.. 发表于 2021-02-02 11:13
切开吃是可以的，不影响药效
谢谢回复。这样子我心里就踏实了。 无果天晴 发表于 2021-02-02 15:30
本品为口服使用。本品应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。
谢谢给我详细的介绍。正常情况下应整片吞服，特殊情况才用溶解送服。为了加量服用，服一片半是不得已吧。 我们切半片服用已经8个月了。 一直都是用切药器分开吃的
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